隨著(zhù)社會(huì )對健康問(wèn)題越來(lái)越重視，我國政府也制定了許多政策來(lái)作為醫療行業(yè)發(fā)展強有力的后盾，同時(shí)也發(fā)布了一系列質(zhì)量規范體系，以此確保企業(yè)在設計和生產(chǎn)醫用無(wú)菌包裝的產(chǎn)品過(guò)程中有標準可以查詢(xún)，這樣極大的促使了我國醫療行業(yè)的醫用無(wú)菌包裝的發(fā)展。

  醫用無(wú)菌包裝的要求

1、無(wú)菌屏障系統應使產(chǎn)品以無(wú)菌方式提供。

2、產(chǎn)品上為無(wú)菌液路提供閉合的組件的結構應得到識別和規定，包括但不限于：材料、外觀(guān)、尺寸等。

3、設計和開(kāi)發(fā)醫用無(wú)菌包裝的過(guò)程的結果應有記錄、驗證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準。

4、應有形成文件的醫療無(wú)菌包裝的系統設計與開(kāi)發(fā)程序。

5、醫用無(wú)菌包裝的系統設計和開(kāi)發(fā)應考慮許多因素，包括但不僅限于：

①產(chǎn)品的質(zhì)量和結構；

②顧客要求；

③產(chǎn)品對特定風(fēng)險的敏感性, 如輻射、濕度、機構振動(dòng)、靜電等；

④物理和其他保護的需要;

⑤滅菌適應性和殘留物；

⑥環(huán)境限制；

⑦包裝標簽要求；

⑧每個(gè)醫用無(wú)菌包裝的系統中產(chǎn)品的數量；

⑨產(chǎn)品有效期的限制；

⑩運輸和貯存環(huán)境。